國家藥監(jiān)局單獨成立化妝品監(jiān)管司，積極推進(jìn)法規(guī)規(guī)范制修訂。新設(shè)化妝品監(jiān)督管理司明確了國家對化妝品產(chǎn)業(yè)的肯定與重視，出臺多項政策促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，同時通過取消對普通美容、修飾類化妝品征收消費稅等多項政策，不斷鼓勵化妝品行業(yè)發(fā)展。

《化妝品監(jiān)督管理條例》對行業(yè)的影響

寬嚴(yán)相濟(jì)，科學(xué)管理，促進(jìn)良性競爭，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）2020年6月由國務(wù)院批準(zhǔn)，于2021年1月1日正式實施。《條例》主要規(guī)則變化有：

按照風(fēng)險分類管理：高風(fēng)險嚴(yán)格管理保證安全，低風(fēng)險簡化流程加強(qiáng)事中事后管理；

明確企業(yè)主體責(zé)任：規(guī)定注冊人、備案人對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，而非監(jiān)管部門為其背書；

重視產(chǎn)品的安全性與有效性，擴(kuò)大監(jiān)管范圍，提高違規(guī)成本。《條例》對產(chǎn)業(yè)鏈的影響主要有：1.提高行業(yè)門檻，淘汰不合規(guī)企業(yè)，利好上游檢測行業(yè)與代工廠，可能導(dǎo)致頭部集中度提高；2.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，打擊抄襲造假，夸大宣傳；給重視研發(fā)管理完善的企業(yè)彎道超車的機(jī)會，加速雜牌出清

主要規(guī)則

對化妝品與化妝品原料進(jìn)行分類管理，對高風(fēng)險原料及產(chǎn)品實行注冊管理。進(jìn)口與國產(chǎn)普通化妝品實施統(tǒng)一的備案管理。原料報送碼具有唯一性，企業(yè)備案的時候會與原料報送碼綁定。

由企業(yè)自行或委托第三方在備案或注冊前開展安全評估，并且在產(chǎn)品上市后持續(xù)開展不良反應(yīng)監(jiān)測與評價。禁止夸大宣傳，規(guī)范微量成分標(biāo)注，同時建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度與化妝品退市制度。

規(guī)定化妝品注冊人、備案人為新原料或產(chǎn)品的第一責(zé)任人，對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。

擴(kuò)大監(jiān)管范圍，加大處罰力度：對化妝品零售商、美容美發(fā)經(jīng)營機(jī)構(gòu)等經(jīng)營者的監(jiān)管更嚴(yán)，罰款基數(shù)由違法所得調(diào)整為貨值金額，最高處以貨值金額30倍的罰款。

主要影響

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵新原料的研發(fā)生產(chǎn)，配方與產(chǎn)品未來有更多差異性，創(chuàng)新收益更受保障。

強(qiáng)化原料商與品牌商的綁定關(guān)系，加強(qiáng)落實企業(yè)的主體責(zé)任。

原料商與生產(chǎn)商準(zhǔn)入門檻提高。建立質(zhì)量管理體系需要固定資產(chǎn)與專業(yè)人才投入，初創(chuàng)企業(yè)面臨更大的生產(chǎn)與管理壓力，但是普通功效產(chǎn)品可以通過文獻(xiàn)資料的引述滿足對功效科學(xué)依據(jù)的要求，也可以通過第三方研發(fā)及檢測機(jī)構(gòu)分擔(dān)壓力，只是成本增加成必然。整體政策利好化妝品檢測行業(yè)與化妝品代工廠，利好頭部企業(yè)集中度提升。

“寬進(jìn)嚴(yán)出”。減少事前審批，加強(qiáng)事中事后管理。優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時，提高對產(chǎn)品安全性的要求。提升高階產(chǎn)品差異化壁壘。

積極應(yīng)對條例且管理完善的企業(yè)將會獲得更大的發(fā)展空間，具備新原料與優(yōu)質(zhì)功效的新品牌可以獲得更快的成長。加速出清三無品牌與無核心產(chǎn)品優(yōu)勢的小品牌。

打擊違法宣稱和虛假宣稱的亂象，化妝品成分添加將無漏洞可鉆。制假售假、非法添加、虛假與夸大宣傳等行為的企業(yè)將受到嚴(yán)厲處罰。

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